一区二区三区中文字幕精品精品,成人高清视频在线,欧美午夜影院一区

應用解決方案

首頁> 資訊中心

銷售熱線

0769-83110798

德爾塔郵箱

gaoshengkeji@163.com

實施注冊自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應做好哪些準備

發(fā)表時間:2022-05-06 10:22:24

醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價材料。根據新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告是醫(yī)療器械注冊申請人或者申請人或者符合條件的醫(yī)療器械的自檢報告。規(guī)定檢驗通過。檢驗機構。報告。這是我國首次允許醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在國家監(jiān)管層面提交醫(yī)療器械產品注冊自查報告。

10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》。它定義了自檢能力要求、自檢報告要求、外包檢查要求和應用數據要求。，現場檢查要求和責任要求。至此，我國醫(yī)療器械注冊自查有法可依，醫(yī)療器械企業(yè)正在引領提交注冊自查報告的新環(huán)境。對于企業(yè)來說，進行自注冊檢查既是機遇也是挑戰(zhàn)，但企業(yè)需要做好哪些準備工作呢？

        企業(yè)注冊自查的好處和風險

        此前，國內醫(yī)療器械企業(yè)必須提供符合條件的醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告方可注冊。具備資質的醫(yī)療器械檢測機構對所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，有限的檢測資源難以同時滿足大量應急檢測需求。切換到自查后，企業(yè)可以根據既定的優(yōu)先級分配內部資源。這大大縮短了重大項目的檢驗周期，加快了產品的上市進程。這對于轉化企業(yè)的研究成果非常重要。加快臨床應用。

        然而，在自檢為醫(yī)療器械企業(yè)加快產品上市帶來好消息的同時，也必須認識到，自檢帶來的風險也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)希望自己的產品能夠快速完成注冊測試。如何在縮短測試周期的同時確保測試流程合規(guī)、真實、完整、可追溯，是企業(yè)和監(jiān)管機構需要關注的重點。即在追求測試效率的同時管理合規(guī)風險。此外，此前有資質的醫(yī)療器械檢驗機構必須進行產品注冊檢測，并借助有資質的醫(yī)療器械檢驗機構的技術能力對產品的安全性進行評估。..., 在評估有效性和上市之前充當看門人。轉為自檢后，醫(yī)療器械企業(yè)的技術能力相對于具備資質的醫(yī)療器械檢驗機構存在局限性，因此需要對自檢產品安全性、有效性相關的質量風險進行管理。

        應注意建立與檢驗相關的管理要求

        對于自檢，注冊申請人必須具備自檢能力，并配備檢驗設備和兼容設備的產品檢驗要求。《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》規(guī)定，注冊申請人對產品的部分技術要求不具備檢查能力的，應當將相關項目外包給具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構。建議我可以做到。供檢查。但是，為了提高檢測效率，最大限度地發(fā)揮自檢的效益，醫(yī)療器械企業(yè)增加了常用的檢測設備和設施，方便自檢，下面可能對企業(yè)產品實行套路。綜合考慮檢驗周期和檢驗成本。檢查自檢。對于一些投資大、利用率低的檢驗設備/設備，可以考慮外包檢驗。

        筆者在企業(yè)內部建立了檢驗相關的管理要求，對檢驗人員、檢驗樣品、設備與環(huán)境、檢驗質量、檢驗記錄進行管理，嚴格管理，相比于增加檢驗設備和設備的情況。 .確保測試結果真實、準確、完整和可追溯的測試過程。《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》提倡對檢驗人員、檢測樣品、設備與環(huán)境、檢測質量、檢測記錄等管理的具體要求，均不超過“CNAS-CL01”。由于是實驗室認可導則（ISO/IEC17025），《醫(yī)療器械注冊自檢實施細則》中也規(guī)定進行自檢的實驗室是通過了中國國家認可委員會的認可。對于合格評定服務（CNAS），您不需要提交部分申請材料。您只需提供相應的批準補充文件和相應的檢驗范圍補充信息。

        如果醫(yī)療器械企業(yè)的實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，則檢驗相關要素的管理是根據《醫(yī)療器械注冊自檢實施細則》，自檢是要考慮自檢與其他測試的不同要求。另一方面，考慮到自檢前實驗室出具的文件形式與注冊自檢報告的差異，需要對相關文件記錄模板進行修改。另一方面，由于技術要求檢查的特點和多模型覆蓋的潛力，注冊自查工作可能與以往的檢查有所不同。應考慮自檢的特殊工作指南。 , 可根據需要打包提供。與檢驗準入、檢驗過程控制、檢驗報告輸出等重要任務相關的工作指示，指導自檢工作的開展。醫(yī)療器械企業(yè)實驗室未獲得或未獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，按照《自我管理條例》的要求進行自檢。 “醫(yī)療器械注冊檢驗”要求組織與檢驗相關的管理要求，推動企業(yè)發(fā)展。完善實驗室管理體系，提高管理水平和技術能力，增強公司整體競爭力。

        建立注冊自檢質量管理體系流程

        自檢的實施也對醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系提出了新的要求。

        首先，企業(yè)需要解讀《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》的要求，并據此建立與注冊自檢相關的質量管理體系流程。在工藝可行性的層面上，法規(guī)只定義了基本要求。企業(yè)還需要根據注冊自查業(yè)務的特點，規(guī)劃相應的業(yè)務流程、職責、節(jié)點交付成果，建立并規(guī)劃適應自身。 -檢查業(yè)務流程。流程/記錄模板。

        其次，注冊檢測樣品的真實性是貫穿公司自檢過程的重要關注點。因此，在建立自檢體系的過程中，不僅要放寬對樣品生產可信度的控制要求，而且要提高相應的注冊自檢的質量控制要求，以保證產品的可信度。注冊...以及自檢過程。例如，在項目規(guī)劃過程中增加注冊檢驗方法的規(guī)劃，在進行注冊自檢過程中增加質量部門的見證測試，增加質量部門對“醫(yī)療器械注冊”的遵從性。自檢”。提交注冊、自查等前自查環(huán)節(jié)的《管理規(guī)定》

        再次，應認真對待注冊自檢過程中發(fā)現的不合格品和變更控制。對于非認證產品，必須遵循相應的非認證測試流程，并保持相應的非認證記錄。無論是不合格變更還是主動變更，都需要遵循相應的變更流程。除了各項管理要求外，企業(yè)加強與有資質的醫(yī)療器械檢驗機構的技術交流，不斷提高內部檢驗人員的技術能力，客觀上提高產品的安全性和有效性，需要準確評價。 -檢查期的發(fā)展。只有企業(yè)的自檢能夠為產品的安全性和有效性評估提供真正客觀的證據，才能實現社會公檢資源的優(yōu)化利用。

上一條: 淺談醫(yī)療器械有效期的持續(xù)研究下一條: 詳解醫(yī)療器械臭氧消毒原理及消毒效果驗證

新聞分類

銷售熱線

0769-83110798

德爾塔郵箱

關于我們

產品中心

資訊中心

聯系我們

All-Link