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一、醫療器械業周期性、季節性、區域性特征

1、周期性

醫療器械行業與居民生命健康密切相關，需求剛性較強，因此行業周期性特征不明顯，經濟下滑對行業的影響不明顯。2008 年金融危機導致的全球經濟衰退時，中國醫療器械行業的出口未受影響，仍保持快速增長；2012 年上半年，在國內經濟增速明顯減速的背景下，醫療機械行業的收入和產值的同比增速仍在20%以上，行業抗風險能力較強。

2、區域性

醫療器械市場的消費區域分布與區域的醫療條件、人們生活水平密切相關。從全球來看，醫療器械市場主要集中于發達國家，并已在發展中國家的經濟相對發達地區快速發展。從國內來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場 80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以 GE 公司為代表的 CT機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，在短短的 10 余年內，已發展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。

3、季節性

醫療器械行業存在一定的季節性特征，醫療器械的主要銷售客戶為財政撥款的公立醫院，大部分醫院會在年初確定全年的設備采購預算，報經上級批準后才開始進行采購，由于預算審批與春節因素疊加，一季度為行業淡季。醫院出于預算控制的考慮，會在年底前審視預算剩余額度，因此年底落實的采購金額較多，四季度為行業旺季。

二、醫療器械行業所處生命周期

經濟發展水平、國家政策扶持、人口老齡化及進口產品替代是支撐行業未來發展的主要因素。近年來，我國醫療器械產業發展速度進一步加快，不但連續多年產值保持兩位數增長，而且產品出口數量和科技含量也不斷提升。醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，根據醫療器械協會的統計數據，發達國家這兩者的銷售額比例約為 1：1，而我國僅為 1：10，市場潛力巨大，未來在國家政策的扶持下，基于龐大的人口基數對醫療器械不斷增長的剛性需求，醫療器械相關學科技術人才的長期儲備，醫療衛生機構設備更新換代的趨勢，全行業市場規模將保持增長態勢，今后的十至十五年，中國醫療器械產業將進入高速發展階段。

三、醫療器械行業壁壘

1、技術壁壘

醫療器械是多學科交叉整合的技術密集型產業，醫學超聲設備涉及聲學、電子學、生物醫學、材料科學、傳感技術、計算機及數字技術、圖像處理等技術領域，是理、工、醫等學科互相滲透的高科技產品。由于醫療器械的使用會直接影響到病人的健康和生命安全，產品的安全性能需要獲得較高的保證。除安全性的考量外，產品的有效性、準確性和長期的可靠性也必須得到保證。只有通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，才能夠開發出保證質量、滿足客戶需求的產品。新進入者很難快速獲得可靠的產品技術平臺和大規模的臨床數據積累。

2、人才壁壘

隨著科學技術的發展，高端醫療器械的創新周期在縮短，市場對產品的技術水平要求也在不斷上升，成熟企業已擁有高效的研發團隊，憑借豐富的研發經驗和產品臨床使用經驗，能夠跟上甚至帶領產品的技術革新，新進入者和成熟企業的技術差距不斷擴大。此外，經驗豐富的管理人員和專業的營銷團隊也為成熟企業建立了明顯的人才壁壘。

3、渠道壁壘

醫療機構對醫療器械產品的選擇十分慎重，尤其是對安全性要求最高的Ⅲ類醫療器械產品，除質量、價格的考量外，服務質量和品牌的信任度至關重要。先進入市場的成熟企業可以憑借對市場的深刻認識控制渠道，擠壓新進入者的生存空間，還可以在品牌獲得認可后，向客戶推薦其它產品，擴充自身新產品的市場。

面對品牌知名度較高的成熟企業時，新進入者很難迅速打開局面。

4、市場準入壁壘

醫療器械涉及人的生命健康，國家對相關企業的設立、產品的生產與銷售都有嚴格的審查，并建立了系統的管理和市場準入機制。企業取得食品藥品監督管理部門的前置許可后，產品還需取得醫療產品注冊證書，注冊條件要求較高并且耗時較長，Ⅱ類產品取得證書一般耗時 6 個月，Ⅲ類產品則需要 12 個月以上。產品出口國外一般需要取得歐盟的 CE 認證或者美國 FDA 許可。此外，醫療器械行業競爭格局分散，未來產業政策會向規模以上企業傾斜，新進入者將面臨更多的障礙。

四、醫療器械行業發展趨勢

1 、企業間并購整合愈加頻繁

隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇，大型醫療器械企業間的并購整合與資本運作日趨頻繁。近年來醫療器械企業之間的兼并重組年平均交易額高達上百億美元，這一趨勢從整體上導致醫療器械產業不斷優化，企業規模不斷擴大。

2 、產業向創造高附加值發展

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業，行業進入門檻較高。產業的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫療器械產業研發費用的高投入必然導致醫療器械產品的高附加值。

3 、信息化帶動醫療器械需求增長

隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化將逐漸成為今后醫療器械行業的發展趨勢，且該趨勢會引發對影像化、數字化等高精尖醫療設備需求的增長。加之 IT 技術的發展及其與醫療技術的結合，使許多新的醫療方法應運而生，這給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。

4 、產品由中低端向高端轉化

隨著與國外先進企業的交流和學習的日益密切，中國醫療器械產業與世界醫療器械產業的聯系將更加緊密，這對中國的醫療器械行業的制造工藝、新材料應用、研發水平和營銷網絡勢必產生巨大影響，促使中國醫療器械產品從中低端產品向高附加值的高端產品轉化。

5 、醫療器械行業發展前景廣闊

醫療器械工業企業的發展目標將由過去的重數量、重產量逐步向重質量、重品牌方向轉變，未來商業市場的格局也將發生根本性的轉變。國內高端醫療器械領域，90%以上產品為國外品牌，健康需求迅速發展與國內醫療器械產業現狀極度不相適應。為改善這一現狀，2015 年 10 月 30 日，國家工信部發布《<中國制造 2025>重點領域技術路線圖(2015 年版)》，明確了包括高性能醫療器械在內的十大領域及 23 個重點發展方向。高性能醫療器械的技術路線圖，包括短期/長期發展目標、發展重點、示范工程、產業集聚區及戰略支撐保障。

此外，建設標準和大型醫用設備配備、公立醫院優先配置使用國產醫療設備和器械要求等，都將加快推進醫療器械國產化工作，實現國產醫療器械的騰飛。