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到現(xiàn)在為止國家食品藥品監(jiān)督管理總局還沒有明確醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命評估工作應(yīng)該如何開展，但是卻強(qiáng)制要求提供壽命數(shù)據(jù)和相關(guān)說明。于是現(xiàn)在每個(gè)人工作處理的方法都不盡相關(guān)，但是誰也不知道怎么做才是對的，很是郁悶。希望今天的分享能夠給大家一些建議，部分解決大家的疑惑。

為何要開展醫(yī)療產(chǎn)品壽命評估

國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確提出新注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須提供壽命數(shù)據(jù)并進(jìn)行詳細(xì)說明。這是并不是一個(gè)全新的要求，一直以來的CE認(rèn)證就有這個(gè)要求，但是IEC審核對于壽命數(shù)據(jù)的解釋一向不持任何態(tài)度，只要客戶解釋的通即可。

如果CE認(rèn)證關(guān)于壽命數(shù)據(jù)都沒有一個(gè)明確評估方法，那么是否意味著依然如CE認(rèn)證一樣隨機(jī)應(yīng)變。基于新注冊產(chǎn)品的審核結(jié)果，有一些在壽命數(shù)據(jù)說明不充分或者不對而被退回的，這就說明我們必須要正視和重視起壽命數(shù)據(jù)的說明，從而確保產(chǎn)品可以第一時(shí)間通過注冊審核并上市銷售，為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。

如何開展醫(yī)療產(chǎn)品壽命評估

醫(yī)療產(chǎn)品的壽命評估有三種方法，分別是基于行業(yè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和模型、試驗(yàn)和歷史產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。三種方法各有利弊，下面來具體介紹。

行業(yè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和模型評估： 

對于產(chǎn)品的壽命可以參考行業(yè)數(shù)據(jù)以及一些公開的文獻(xiàn)基于產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)來計(jì)算其壽命，這樣成本最低，但是會(huì)存在部分零部件找不到合適的模型，從而導(dǎo)致工作無法開展。

壽命數(shù)據(jù)由于收集的工作量較大，很少有單位能夠完成此類工作，能夠找到的資源基本都在美國，其中以石油、核電、高鐵和商用飛機(jī)三個(gè)行業(yè)的數(shù)據(jù)最全。而商用飛機(jī)運(yùn)營商數(shù)據(jù)最為完備，基本不會(huì)共享。如果產(chǎn)品不屬于以上幾個(gè)行業(yè)，可能無法獲得行業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)做參考。

所以此方法只是理論上可行，實(shí)際執(zhí)行過程中很可能會(huì)碰到無法逾越的障礙導(dǎo)致壽命評估無法進(jìn)行下去而中斷。

試驗(yàn)評估： 

只要原因投入資源開展足夠的零部件試驗(yàn)，獲得產(chǎn)品的壽命數(shù)據(jù)是肯定可行的，但是需要考慮到試驗(yàn)的成本和周期，尤其是對于大型復(fù)雜產(chǎn)品，很多零部件成本太高，開展眾多試驗(yàn)則不太現(xiàn)實(shí)。

為了更好的優(yōu)化資源的投入是壽命評估結(jié)果的正確性，基本都是首先對產(chǎn)品進(jìn)行分解來確定可能存在壽命瓶頸的零部件清單。存在壽命瓶頸的零部件選取原則有幾點(diǎn)，是否為運(yùn)動(dòng)部件，是否會(huì)存在疲勞、是否會(huì)存在材料的老化和是否會(huì)存在材料的腐蝕等。針對每一個(gè)零部件來明確其失效機(jī)理和影響的應(yīng)力種類，基于加速模型來制定相應(yīng)的壽命試驗(yàn)計(jì)劃，并對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析來獲得零部件的壽命數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品的壽命簡而言之就是存在壽命的零部件的短板，通常取最小值即可。如果不能夠滿足要求，還可以通過主動(dòng)維修來提高產(chǎn)品的壽命，但是會(huì)帶來額外的成本增加。

歷史產(chǎn)品評估： 

如果企業(yè)已經(jīng)具備的較完備的售后數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，并且能夠高質(zhì)量的記錄產(chǎn)品現(xiàn)場的失效情況，那么我們可以借助這一的系統(tǒng)來對產(chǎn)品壽命進(jìn)行評估，精度為最高，同時(shí)成本較低，甚至無需開展任何的試驗(yàn)，此為醫(yī)療產(chǎn)品壽命評估的首選。

理想是美好的，但是現(xiàn)實(shí)通常很殘酷，因?yàn)榻^大多數(shù)的企業(yè)并沒有這樣的系統(tǒng)，所以也就沒有相應(yīng)的數(shù)據(jù)可言。對于這類企業(yè)，我個(gè)人的建議是今早制定系統(tǒng)開發(fā)和應(yīng)用計(jì)劃，宜早不宜遲，否則隨著企業(yè)的壯大，部門的完善，這個(gè)系統(tǒng)將越來越難以推進(jìn)。這個(gè)系統(tǒng)是多部門合作的結(jié)果，但是各個(gè)部門都會(huì)有自己的利益，較大達(dá)成一致，一旦相互妥協(xié)，出來的系統(tǒng)就是個(gè)四不像，也許比沒有更糟。

這樣一個(gè)系統(tǒng)不僅僅可以用來開展產(chǎn)品的壽命評估，還可以提供所有零部件的現(xiàn)場失效率數(shù)據(jù)，甚至還能夠提供每個(gè)零部件失效模式的分析。如果企業(yè)可以把設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)都導(dǎo)入進(jìn)來，就可以用來在不同階段開展產(chǎn)品的定量評估，從而在產(chǎn)品開發(fā)的早期就能夠提供具備一定精確度的可靠性定量評估結(jié)果。

唯一需要提醒的，千萬不用基于傳統(tǒng)的FRACAS系統(tǒng)理念來開發(fā)，那個(gè)系統(tǒng)模型已經(jīng)嚴(yán)重落后于時(shí)代的發(fā)展，我們必須要引入數(shù)據(jù)挖掘和大數(shù)據(jù)分析，以及全流程可靠性定量評估和優(yōu)化的思路，否則這個(gè)系統(tǒng)充其量也只能作為一個(gè)數(shù)據(jù)收集的倉庫，無法發(fā)揮其應(yīng)有的作用。