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家用醫(yī)療器械可用性測試的特殊性

發(fā)表時間:2022-05-11 16:29:22

家用的醫(yī)療器械合理有效的可用性測試可以安排在可用性測試實驗室和會議室進行。但是，有一些家用醫(yī)療器械的可用性測試需要在測試人員的家里或者其它真實的使用環(huán)境進行。在控制環(huán)境中進行測試的大部分原則是適用的，但是也會有一些需要引起注意的有顯著差異的地方。

寬泛地說，你可以將在臨床環(huán)境中進行可用性測試的方法應用到家用醫(yī)療器械的可用性測試工作中。你邀請代表性的使用者在代表性的使用環(huán)境中使用這個醫(yī)療器械，你要求參加人員完成對于器械的安全性和有效性很關鍵的任務，然后全神貫注地觀察可用性測試的過程，收集測試人員對于測試的醫(yī)療器械的建議和判斷。但是，進行家用醫(yī)療器械的測試還會有一些細微的差別，尤其是那些會在室內和戶外使用的器械。

“家用醫(yī)療器械” 表示會在家里使用的醫(yī)療器械，大多數情況下這種說法是對的。但是，有一些家用醫(yī)療器械也會在戶外使用。

戶外使用的情況包括: 騎車時(希望不是在開車時), 在室內和戶外工作時，在餐廳吃飯時，在看比賽或參加比賽時，等等。血糖儀，胰島素注射筆和吸入器械就是這樣的器械。針對于這些器械，最大的挑戰(zhàn)是如何去識別出所有可能的使用環(huán)境，然后決定創(chuàng)造出或模擬出符合這些使用環(huán)境的可用性測試環(huán)境。

通常的做法是模擬出一個基本的家用環(huán)境。基本的家用環(huán)境因產品不同而不同，有可能是模擬浴室，餐廳，臥室或起居室。

模擬一個浴室，舉個例子來說，你可能需要裝備化妝臺，水槽，鏡子和高過鏡子的燈。你可能還要在化妝臺上放置各種各樣的浴室附件(比如皂液器，盒裝紙巾，牙刷架，這樣可以模擬出器械正常使用時的空間的情況。有一次，我們用這種方式進行了一個預期用途是阻礙多余的毛發(fā)生長的器械的測試，還進行了一個用于腋下注射藥物的器械的測試。在這兩種情況下，因為測試人員可以通過鏡子看到自己測試時的情況，這個有助于他們有效地完成測試任務。

模擬臥室，你可能需要放置一張床，側面放置床頭柜和燈。有一次我們用這種方法進行了一個相對復雜的治療設備的可用性測試。白天測試人員完成了一些基本測試。然后測試人員在稍晚的時間完成了一些額外的測試。測試人員在”徹夜狂歡”后趕過來參加測試,測試的過程中他們會數次被器械的警報聲喚醒，然后看他們對于這種模擬的故障的情況如何反應。這種”夜間”測試的主要目的是看測試人員在從睡夢中驚醒稀里糊涂和缺少情境意識的情況下，如何對器械的報警和障礙情況做出反應。我們通常會找一個可以進行隔夜臨床試驗的地方進行白天和夜間的可用性測試，這樣測試人員會覺得比較舒適，而且有受尊重的感覺。酒店的套房也是可以的。

有了模擬臥室的測試環(huán)境后，你在這個基礎上做一些調整就可以模擬出其它測試環(huán)境。舉個例子，你可以把燈的亮度調暗，這樣就可以模擬出一個昏暗的飯店，然后把一些不相關的家具拿走，裝備一些相關的家具。

為了達到測試的目的，你可能還需要選擇增加一些背景聲音，背景聲音可以把器械的聲音部分遮蓋掉，同時也可以起到干擾測試人員的目的。我們在做胰島素注射筆的測試的時候，背景就是電影的聲音。

在進行一些器械的可用性測試時可能需要在測試人員的家中進行。我們有一次評估呼吸治療器械是在家中進行的。測試人員在幾天里面使用這個器械，同時他/她的日常活動不受影響，比如:看電視，準備餐食，做家務，去超市購物，上廁所等等。經歷了單獨的使用階段之后，兩個研究員會到家里拜訪安排一些其它的測試項目。這兩部分的測試安排基本上可以把在家里使用器械的真實性的情況都考慮進去了。

那么在家里進行可用性測試最大的挑戰(zhàn)是什么呢？

第一個是參加測試的人員他/她對于會上門拜訪的研究人員(通常是陌生人)不會覺得不舒服。為了讓測試人員的招募更加順利，我們建議你準備一個針對于“產品評估”的簡短總結，避免使用“測試”這個字眼，“測試”這個字眼可能會嚇壞一些測試人員。給測試人員足夠多的時間，在正式簽訂參與測試之前，讓他/她可以和家人討論，讓他/她問問題。如果第三方機構負責測試人員的招募的話，測試團隊的成員應該在正式測試進行之前幾天打電話給每一個測試人員，做一個介紹，這樣可以建立親切感。

另外一個挑戰(zhàn)是比起在一個地方(可用性測試實驗室)進行可用性測試交通會花更多的時間。在實驗室一天你可能可以進行五場測試(每場測試的時間是90分鐘)。如果在家里進行測試，一天你可能只能安排兩場測試，一場在上午，一場在下午。

第三個挑戰(zhàn)會是在不過多打擾別人的情況下，設置和重新定位視頻音頻攝像系統(tǒng)。舉個例子，可能家里沒有足夠的空間放置全尺寸的三腳架，其它設備或者電器占有附近的電氣接口。確保你的相機電池是充滿電的，提前要考慮到你可能需要一個同事拿著手持的攝像系統(tǒng)，從一個房間走到另一個房間。

積極一點來看，人們通常對于在他們家里進行可用性測試是持接受的態(tài)度的，部分原因是會有經濟的補償，還有產品評估聽上去很有趣。關鍵的是要提前告知會有研究人員到他們家里進行測試，獲得他們的同意，讓這個事情具備合法性。如果你允許他們的親戚朋友在測試的現場，他們對于陌生人到訪的擔心可能就會有所緩和。實際上，這個對于安排測試的人員也是有好處的，可以避免掉一些不愉快行為的錯誤指認。

還有一個保護措施是自己帶一部手機，這樣在出現緊急情況的時候你就可以打求救電話，這也是人員保護的規(guī)定，你不能依賴測試人員家里的設備。

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